中でも、「医薬品リスク管理計画の評価」においては、
「安全性検討事項の評価」と「シグナル検出」にわけて設定のうえ評価を実施している企業があったことを報告しています。
「シグナル検出」では、
伝統的手法とデータマイニングを用いた統計的手法について言及し、
シグナルからリスクへの管理プロセスについてのヒアリング事例がありました。
新たな安全性検討事項に繋がる提案内容として、
安全性データマイニングを用いたシグナル検出を含めて医薬品安リスク管理を行うべきであると記述されています。
また、DBの特性を考慮のうえ、製品特性やシグナル検出の目的に適したDBを用いることを推奨しています。
DBの特性としては、過去の投稿データベースの特性をご参考ください。
JADERは非重篤な副作用情報が含まれておらず、新たなリスク発生傾向の兆しを重篤事象が発生するまで検出できない懸念が挙げられます。
それぞれのDBの構造については下記の投稿も参考ください。
JADERの構造について
FAERSの構造について
まとめ
とある学会において、シグナル検出のRMPへの活用について当局の方から
「業界団体から提案してほしい」とおっしゃっていました。
この文書がその一つにあたるの回答、そして提案かと思います。
具体的には各企業の運用に任される部分もあって現場にあった形での実施になるかと思いますが、
指針として活用されればと思い、投稿した次第です。
RMPにおける重要な潜在的リスクや重要な不足情報は、定期的に有害事象の集積状況を確認することに加え、類薬の集積件数の比較等の「シグナル検出」を取り入れて評価することが有用であると言われています。
本提案書が追い風となればと願うばかりです。
