通常PVPにおけるシグナル管理（８）　～アクション７　同種同効薬の情報（年齢・性別）を確認～

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通常PVPにおけるシグナル管理（８）　～アクション７　同種同効薬の情報（年齢・性別）を確認～

通常PVPにおけるシグナル管理（８）　～アクション７　同種同効薬の情報（年齢・性別）を確認～

シグナル管理に関する投稿８回目です。

架空のケース設定内容

糖尿病治療薬である「インテージック」について、2021年12月に2件の「間質性肺疾患」の追加報告がありました。
この報告を受けて、安全対策をとるべきかどうかの判断を行いたいと考えています。
アクション１～７をもとにシグナル検証・評価をおこなし、安全対策の要否を検討、判断します。

　薬剤：インテージック（仮名）　DPP4阻害薬　
　有害事象報告：間質性肺疾患

今回はシグナル評価ステップにおけるアクションの７つ目をご紹介します。

アクション７　同種同効薬も含めた年齢・性別ごとの副作用発現件数状況の確認

インテージックと同種同効薬であるDPP4阻害薬の年齢・性別ごとの副作用発現件数の状況を把握し、
傾向に違いがないかを確認することが目的となります。
対象DBはJADERです。

［方法］
CzeekV Proを用いて薬剤ごとで年齢・性別の副作用発現件数の状況を確認します。

同種同効薬はこれまでと同様以下の３つの薬剤を対象としています。
インテージック同様、抗糖尿病薬のうち、DPP-4阻害薬となります。

・アナグリプチン
・シタグリプチン
・リナグリプチン

年齢、性別の背景による発現傾向の違いを確認

CzeekV Pro　を用いて注目薬剤を検索すると、
報告された有害事象ごとで年齢分布・性別分布を確認することができます。

CzeekV　で検索　（統計解析機能を用います）

結果

インテージックはまだ症例数が少ないため、　年齢や性別情報での傾向の違いを判断するまでは至りませんでした。

まとめ　シグナル評価（安全対策の必要性の判断）

社内にて集積されているSafetyデータに加え、
これまで説明しました７つのアクションで確認し、エビデンスを積み重ねた結果をもとに安全対策の要否を検討します。

〈安全対策の要否〉
インテージックにおいて、現時点での安全対策は不要と結論づけました。

〈理由〉
判断のポイントは下記にあげる2点です。
・追加報告2件を加えたRORにおいてもシグナルは検知されなかった
・発生までの期間が長く、間質性肺疾患がインテージックの影響による発現とは言えない

ここまでエビデンスを積み重ねるプロセスとしてCzeekVProの機能を活用した7つのアクションをご紹介しました。
イメージはしていただけましたでしょうか？

〈補足〉
JADERのようなSRSだけでの因果関係は評価が難しく、シグナル検出までが適切な使い方と考えます。
一方RWDで重篤の事象に近い定義が可能であれば「事象のトレンドを見る」、あるいは「類薬との発現数を比較する」などSRSのシグナルとの違いを検討することはできるます。このことでシグナル強化に進むべきかの検討材料にはなると考えられます。

内容についてあるいは機能について御質問があればぜひ問い合わせから連絡をいただければと存じます。
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通常PVPにおけるシグナル管理（８）　～アクション７　同種同効薬の情報（年齢・性別）を確認～

アクション７　同種同効薬も含めた年齢・性別ごとの副作用発現件数状況の確認

年齢、性別の背景による発現傾向の違いを確認

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まとめ　シグナル評価（安全対策の必要性の判断）

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通常PVPにおけるシグナル管理（８） ～アクション７ 同種同効薬の情報（年齢・性別）を確認～

アクション７ 同種同効薬も含めた年齢・性別ごとの副作用発現件数状況の確認

年齢、性別の背景による発現傾向の違いを確認

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アクション７　同種同効薬も含めた年齢・性別ごとの副作用発現件数状況の確認

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まとめ　シグナル評価（安全対策の必要性の判断）