レムデシビルは、2020年5月1日に米国においてEmergency Use Authorizationの承認を受けました。その後、日本においても、特例承認された医薬品です。
⑯一般名：レムデシビル（REMDESIVIR） 販売名：ベクルリー（VEKLURY） 薬効：抗ウィルス薬 対象疾患：SARS-CoV-2による感染症（COVID-19） 添付文書の効能・効果：SARS-CoV-2による感染症
各DBで検索すると報告された症例数は以下の件数になっています。 FAERS：3270件 JADER：15件
被疑薬(PS) に絞って検索した場合 FAERS：3111件 JADER：15件
添付文書には副作用について、以下のように記載されています。
◆重大な副作用 1．急性腎障害： ・投与前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。 ・添加物スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウムの尿細管への蓄積により、腎機能障害が悪化するおそれがある。 非臨床試験でレムデシビルに腎尿細管への影響が認められている。腎機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。 2．肝機能障害： ALT上昇に加えて、肝機能障害の徴候又は検査値異常（抱合型ビリルビン、ALP又はINRの異常）が認められた場合には、投与を中止すること。 3．過敏症（Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む） 低血圧、血圧上昇、頻脈、徐脈、低酸素症、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管性浮腫、発疹、悪心、嘔吐、発汗、悪寒等があらわれることがある。
◆その他副作用 《1％以上3％未満》：悪心、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇 《0.2%以上1％未満》：貧血、嘔吐、便秘、下痢、駐車部位疼痛、疲労、発熱、高トランスアミナーゼ血症、注入に伴う反応、プロトロンビン時間延長、 肝酵素上昇、肝機能検査値上昇、糸球体、濾過率減少、血中クレアチニン増加、血中ビリルビン増加、高トリグリセリド血症、頭痛、不動性めまい、 不眠症、発疹、そう痒症、静脈炎
FAERSでは既に3000件以上の報告がされていました。 スコアランキングの一部の状況を下図に記します。
続いて、件数で多いもの順に並び替えたものを下図に表します。
JADERでは15症例の報告がありました。 スコアランキング、件数で多いもの順いずれも同じ順序となりました。
シグナルが認められた腎機能障害は投与3～6日後、肝機能異常は投与0～1日後において発生していました。
FAERS、JADER共に添付文書に記載されている重大な副作用である「腎機能障害」「肝機能異常」「過敏症」に関連する事象が多く報告されている状況でした。 一方で、JADERで認められた「多臓器不全症候群」「急性心筋梗塞」については、FAERSでも報告されており、シグナルが検出されています。 海外の情報も参照にしつつ、今後も慎重な投与が必要と考えられます。
