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CzeekV Pro　言葉の定義　有害事象と副作用

• 言葉の定義：「有害事象」「副作用」について

  「有害事象」とは、医薬品の使用と時間的に関係のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状あるいは疾病を指します。
  医薬品との因果関係は問わない点が「副作用」とは異なります。
  「副作用」とは、投与量に関わらず、医薬品に対する有害で意図しない反応の事であり、
  医薬品と事象の発生との因果関係が疑われる（＝否定できない）ものを指します。
  副作用は通常、医師が因果関係を判定します。

  

  専門知識を持たない患者自身が報告できるFDAのFAERSでは、
  因果関係を問わないため、「有害事象」として考えています。
  一方、PMDAが公開しているJADERでは「医薬品『副作用』データベース」と名称付けられており、
  「副作用」という言葉を用いています。

  ちなみに、WHOの定義（英語）は、Adverse event　を、
  “An injury related to medical management, in contrast to complications of disease”としています。
  英語でも副作用・有害事象についての表現は種々あります。簡略的ですが、以下のように整理、定義付けしている報告があります。

  Side-effect	副作用	意図せぬ作用（有用な作用も含む）
  ADR（Adverse　Drug　Reaction）	副作用	意図せぬ有害な作用
  AE（Adverse event）	有害事象	好ましくない事象だが、因果関係を持つとは限らない。

  他には文献として下記のものもあります。
  Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management.

  聞き慣れないかもしれない「有害事象」という言葉でしたがご理解いただけましたでしょうか？
  CzeekV　Proでは、表記に「副作用」を用いています。
  直感的に「副作用」の方が分かりやすいかと思いますが、
  「副作用」という言葉の持つインパクトがマイナスの作用を生み出すことを訴求する発表が、とある学会ではありました。

  ということで、システムの使い方や検索フィールドの説明等では「副作用」という言葉を用い、
  実際の薬剤を対象とした解析事例や、研究報告ケースなどを紹介する際には
  「有害事象」「副作用」という言葉を使い分けて発信してまいりたいと思います。

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