通常PVPにおけるシグナル管理（１）　～シグナル管理のステップ～

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通常PVPにおけるシグナル管理（１）　～シグナル管理のステップ～

通常PVPにおけるシグナル管理（１）　～シグナル管理のステップ～

2021年7月31日　薬剤疫学早期公開にて
「通常の医薬品安全性監視，特にシグナル管理に関する欧米の考え方について」　が公表されました。（以下、「早期公開報告」）

複数著者による海外のシグナル管理を端的にまとめたものとなっています。
下の図はこの報告において用いられたシグナル管理に関する概念図を引用したものです。

引用元：
通常の医薬品安全性監視，特にシグナル管理に関する欧米の考え方について
―日本医療研究開発機構（医薬品等規制調和・評価研究事業)
「医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研究｣―（AMED RMP 研究班）
著者：大賀圭子, 杉田誉子, 関顕洋, 本多輝行, 川口源太

シグナル管理のステップは大きく3つ（検出・検証・評価）に分けられています。
各ステップにおける検討事項も記載されていました。
①シグナル検出
　多くのデータ源からシグナルを検出します。
②シグナル検証
　検出されたシグナルを検証します。
③シグナル評価
　シグナルをリスクとして扱うかどうかを判定します。

各ステップの詳細は報告におまかせしたいと思いますが、
シグナル検出とシグナル検証においては、エビデンスの高い解析結果を求め繰り返し進めます。

早期公開報告が公表された後に、このテーマを題材として、複数の製薬企業の方、特にPVに従事されている方々と
ディスカッションをさせて頂きました。多くの方とのコミュニケーションを経て、
我々グループメンバーなりに「シグナル管理フロー、並びにシグナル検証における細かいステップ」を検討、整理してみました。

また、各ステップの内容とそのステップにおけるCzeekV ProのPV業務における実践的活用を
イメージできるように本ブログ上でもシリーズとして紹介をしていきたいと思います。

シグナル管理におけるフロー

「通常の医薬品安全性監視，特にシグナル管理に関する欧米の考え方について」をテーマとして、
製薬企業の方々と会合をさせていただきました。
具体的なシーンをイメージしながら、
（例えば、日本国内における安全性監視業務において公開SRSデータ（有害事象自発報告データベース）を用いた場合では、などを想定）
PV活動をされている多くの方々とディスカッションをさせていただき、
弊社なりにシグナル管理フロー、並びにシグナル検証におけるシグナル評価の細かいステップを整理、検討してみました。

各ステップの内容とステップにおけるCzeekV Proの活用をイメージできるように本ブログ上でも紹介をしていきたいと思います。

まずは上図のステップのようにシグナル管理におけるフローを整理しました。
早期公開報告と同じフローです。検出後の検証では必要に応じて評価を繰り返し実施することを想定しています。

この中でも特に『シグナル検証』に関してはより詳細な評価ステップとして下図のような7つのアクションを
別途検討、整理しました。

次稿以降にて、これらの細かいアクションを紹介致します。
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