通常PVPにおけるシグナル管理（４） ～アクション３ 直近の副作用報告数によるシグナルを確認～
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シグナル管理に関する投稿４回目です。
架空のケース設定内容糖尿病治療薬である「インテージック」について、2021年12月に2件の「間質性肺疾患」の追加報告がありました。
この報告を受けて、安全対策をとるべきかどうかの判断を行いたいと考えています。
アクション１～７をもとにシグナル検証・評価をおこなし、安全対策の要否を検討、判断します。
薬剤：インテージック（仮名） DPP4阻害薬
有害事象報告：間質性肺疾患今回はシグナル評価ステップにおけるアクションの３つ目をご紹介します。
アクション３ 直近の副作用報告数によるシグナル を確認
JADERの公開データは既述の通り、報告から公開までに約４ヶ月のタイムラグがあるため
アクション３の目的は、（この間の）追加報告２件を含む推定のシグナルスコア値を算出し、
シグナルの状況を確認することとなります。［方法］
公開されている最新版JADERの件数をもとにROR（95％信頼区間下限値）を計算します。
※計算に必要な件数はCzeekV Proにて検索して確認できます。２＊２の分割表
結果
RORの値を確認しても閾値を超えておらず、シグナルは認められませんでした。
（補足１）分割表におけるカウント数について
追加報告の２件以外については、推測で追加の件数を加えています。
インテージック暴露ありで、間質性肺疾患イベントがない症例報告件数を仮に10件としています。
（補足２）株式会社インテージリアルワールドが保有する院外調剤レセプトデータ
詳細の情報については
「統合医療データベース」について のページからご確認をお願いします。
（株式会社インテージリアルワールド社のホームページが開きます）院外調剤レセプトデータでは注射剤のデータが無いという課題を統合医療データベースではカバーできるようになっています。
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