通常PVPにおけるシグナル管理(4) ~アクション3 直近の副作用報告数によるシグナルを確認~
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シグナル管理に関する投稿4回目です。
架空のケース設定内容糖尿病治療薬である「インテージック」について、2021年12月に2件の「間質性肺疾患」の追加報告がありました。
この報告を受けて、安全対策をとるべきかどうかの判断を行いたいと考えています。
アクション1~7をもとにシグナル検証・評価をおこなし、安全対策の要否を検討、判断します。
薬剤:インテージック(仮名) DPP4阻害薬
有害事象報告:間質性肺疾患今回はシグナル評価ステップにおけるアクションの3つ目をご紹介します。
アクション3 直近の副作用報告数によるシグナル を確認
JADERの公開データは既述の通り、報告から公開までに約4ヶ月のタイムラグがあるため
アクション3の目的は、(この間の)追加報告2件を含む推定のシグナルスコア値を算出し、
シグナルの状況を確認することとなります。[方法]
公開されている最新版JADERの件数をもとにROR(95%信頼区間下限値)を計算します。
※計算に必要な件数はCzeekV Proにて検索して確認できます。2*2の分割表
結果
RORの値を確認しても閾値を超えておらず、シグナルは認められませんでした。
(補足1)分割表におけるカウント数について
追加報告の2件以外については、推測で追加の件数を加えています。
インテージック暴露ありで、間質性肺疾患イベントがない症例報告件数を仮に10件としています。
(補足2)株式会社インテージリアルワールドが保有する院外調剤レセプトデータ
詳細の情報については
「統合医療データベース」について のページからご確認をお願いします。
(株式会社インテージリアルワールド社のホームページが開きます)院外調剤レセプトデータでは注射剤のデータが無いという課題を統合医療データベースではカバーできるようになっています。
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