通常PVPにおけるシグナル管理（５）　～アクション４　海外のデータを確認～

HOME
>
CzeekV実践
>
通常PVPにおけるシグナル管理（５）　～アクション４　海外のデータを確認～

通常PVPにおけるシグナル管理（５）　～アクション４　海外のデータを確認～

シグナル管理に関する投稿５回目です。

架空のケース設定内容

糖尿病治療薬である「インテージック」について、2021年12月に2件の「間質性肺疾患」の追加報告がありました。
この報告を受けて、安全対策をとるべきかどうかの判断を行いたいと考えています。
アクション１～７をもとにシグナル検証・評価をおこなし、安全対策の要否を検討、判断します。

　薬剤：インテージック（仮名）　DPP4阻害薬　
　有害事象報告：間質性肺疾患

今回はシグナル評価ステップにおけるアクションの４つ目をご紹介します。

アクション４　海外データ（FAERS）における状況を確認

海外で販売されている医薬品については、FAERSで状況確認ができるため、
FAERSにおける報告件数・シグナルの状況を確認します。

［方法］
CzeekV Proを用いて確認します。

CzeekV　で検索　（JADERを検索した後にタブ切替）

結果

CzeekV Proではタブの切替のみでJADER←→FAERSを閲覧できるようにしております。

最初にデータを選択してから検索するか、
検索後にJADERの結果から表示をタブ切り替えでFAERSとするかの違いとなります。

FAERSでは症例報告は　３３　件ありました。
ただし、副作用名”間質性肺疾患”にて絞り込んでも副作用一覧では抽出できません。

どうやら
FAERSにおける症例報告の中では
間質性肺疾患のイベントはなさそうです。

症例の詳細を確認してみます。

症例を確認するには

CzeekV Proでは検索結果の症例報告数数”数値”をクリックすることで
（上図でいうと　33件）
症例一覧を開くことができます。
この症例一覧を見てみると抗糖尿病薬であるインテージテック（仮名）を投与され、有害事象イベントがあったと
FDAに報告された症例はすべて日本での報告でした。
ただし、他薬剤併用による報告もあったりするため、JADERでの報告分は含まれていないようです。
また、FAERSの報告症例にはイベント”間質性肺疾患”はありませんでした。

以上から、海外での結果は今回のケースでは無いということとなりました。

引き続きJADERを活用して類薬での確認を進めていきたいと思います。
次稿にて報告いたします。

（補足１）FDA　FAERSについて

「FAERSにはJADERのデータとの重複はないの？」と聞かれることがしばしばあります。
FDAにおける副作用報告ルールの一つは下記となります。

・米国と海外（米国からみて海外）の両方で発売されている薬剤で、海外で発症した有害事象症例もFDAに報告すること

よって、日本でJADERに含まれる症例レポートと同じものがFAERSに含まれることはあります。
一方で、JADERは重篤な副作用に絞り込まれているという特徴がありますので
製薬企業の方から見て、自身が報告したものがFAERSには搭載してあり、JADERには見当たらないということもあり得るかと思われます。

また、併用薬情報も登録されるので、調査において自身が把握していない症例報告がSRSデータには含まれる可能性があることも
注意しておくことの一つです。
タグ:

PubmedID
Abstract
Title
Journal
Date(投稿日)	～
Author
タクソノミー検索

くすりの有害事象と薬剤疫学 CzeekV実践活用と最先端技術情報をシェアします

通常PVPにおけるシグナル管理（５）　～アクション４　海外のデータを確認～

アクション４　海外データ（FAERS）における状況を確認

CzeekV　で検索　（JADERを検索した後にタブ切替）

結果

症例を確認するには

（補足１）FDA　FAERSについて

検索

メルマガ登録

お問合わせ

CzeekV実践タグ

通常PVPにおけるシグナル管理（５） ～アクション４ 海外のデータを確認～

アクション４ 海外データ（FAERS）における状況を確認

CzeekV で検索 （JADERを検索した後にタブ切替）

結果

症例を確認するには

（補足１）FDA FAERSについて

検索

メルマガ登録

お問合わせ

CzeekV実践タグ

通常PVPにおけるシグナル管理（５）　～アクション４　海外のデータを確認～

アクション４　海外データ（FAERS）における状況を確認

CzeekV　で検索　（JADERを検索した後にタブ切替）

（補足１）FDA　FAERSについて